松原市市场监督管理局开展医疗器械使用单位监督检查 城事-松原站 李超 3331653
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松原市市场监督管理局开展医疗器械使用单位监督检查

2021-03-08 10:10 | 来源: 松原市市场监督管理局

  为确保广大人民群众用械安全,近日,松原市市场监督管理局对市区内6户具有核酸检测能力的医疗机构、1户骨科医院、2户医疗机构骨科病房、4户口腔诊所进行抽查。现场重点对检验室、骨科病房、手术室、口腔操作台、库房等进行了监督检查。

  本次检查内容主要包括3个方面,一是体外诊断试剂方面,查看需要冷藏、冷冻体外诊断试剂在贮存、运输、使用过程中是否符合医疗器械产品说明书和标签标识要求,加大对体外诊断试剂冷链管理的监督检查,督促使用单位落实需冷藏、冷冻体外诊断试剂的贮存、出入库、搬运管理制度,确保体外诊断试剂冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接,保证产品质量安全。二是医疗器械产品质量追溯方面,抽查了骨科病例,查看进货验收记录、出库使用记录是否完整;高风险植入器材能否保证使用产品的可追溯。三是牙科诊所(口腔科)方面,查看是否对牙科材料供货方和义齿定制商进行资质审核,所用产品是否具备有效的产品生产许可证(备案)、注册证(备案),是否对牙科材料和义齿进行质量验收,是否保存相关的票据和证明材料,并对牙科材料的使用、储存、养护进行重点检查。经检查,各诊所均能从合法正规的企业购进义齿和牙科材料等医疗器械产品,未发现无注册证的医疗器械产品。

  在检查中发现极个别不规范现象,一是牙科材料和义齿的验收台账不完整,进货凭证和义齿加工单保存不全。二是未及时对牙科材料进行养护并进行登记。该局工作人员已指导企业现场整改。

  该局提醒广大市民群众购买使用医疗器械产品时,应查看其是否具有《医疗器械生产企业许可证(备案凭证)》、《医疗器械产品注册证书(备案凭证)》以及供应商相关资质,并从合法企业购进医疗器械产品。如果发现销售或使用无证无照医疗器械产品等违法违规行为,可向所在地市场监管部门举报,举报电话为12315。

  来源:松原市市场监督管理局

编辑: 李超 吉网新闻热线:0431-82902222