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松原对医疗机构开展医疗器械监督检查

2020-01-07 13:34 | 来源: 中国吉林网

  为确保“两节”期间人民群众用械安全,保障广大患者过一个祥和安全的节日,1月2日,松原市市场监督管理局医疗器械监管科对2户公立医院、1户口腔诊所进行了监督检查,并就如何开展现场检查对市局江南分局执法工作人员进行了指导,进一步明确医疗器械使用监督检查工作内容,重点检查检验室、骨科、手术室、口腔操作台、库房等部位。

  体外诊断试剂方面,检查需要冷藏、冷冻体外诊断试剂在贮存、运输过程是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求,加强对体外诊断试剂经营企业冷链管理的监督检查,督促经营企业落实冷藏、冷冻体外诊断试剂的贮存、出入库、运输管理制度,确保体外诊断试剂冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接,保证产品质量安全。

  质量追溯方面,抽查了骨科病例,查看进货验收记录、出库复核查验记录、使用记录是否完整;高风险植入器材能否保证使用的产品可追溯。

  牙科诊所(口腔科)方面,医疗机构是否对牙科材料供货方和义齿定制商进行资质审核,所用产品是否具备有效的产品注册证,是否对牙科材料和义齿进行质量验收,是否保存相关的票据和证明材料,并对牙科材料的使用、储存、养护进行重点检查。

  经检查,口腔科诊所均能从合法正规的企业购进义齿和牙科材料等医疗器械产品,未发现无注册证的医疗器械产品。但发现存在一些不规范现象:一是牙科材料和义齿的验收台账不完整,进货凭证和义齿加工单保存不全;二是未及时对牙科材料进行养护并登记。检查人员已责令其立即整改。

  松原市市场监督管理局提醒:可供使用的医疗器械产品应具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》,供应商相关资质,并从合法企业购进医疗器械产品。市民如果发现无证无照生产、使用医疗器械产品等违法违规行为,可拨打“12315”向所在地市场监管部门投诉举报。

  中国吉林网 吉刻APP 记者 高艺上

编辑: 赵新 吉网新闻热线:0431-82902222